Resumo:

Alerta 2377 (Tecnovigilância) - Johnson & Johnson - Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI – Falha nos sensores do sistema Vitros

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Reagente de Sinal Imunodiagnostico Vitros* ECI Nome técnico: Tampões, Diluentes e demais soluções para análise laboratorial Número de registro ANVISA: 10132590378 Classe de risco: I Modelo afetado: 2 frascos x 28 ml Números de série afetados: SKU: 1072693 | Lote: 4492 ou superior

Problema:

Sensores no sistema VITROS podem não detectar a base dos Pacotes de Reagente de Sinal VITROS atualizado devido a um recuo maior na base do pacote de reagentes.

Como resultado, alguns sistemas VITROS 3600 ou 5600 podem não ser capazes de detectar continuamente os Pacotes de Reagente de Sinal VITROS nas posições de carga ou durante o teste na posição em uso ao usar o Lote 4492 ou superior.

Ação:

Ação de Campo Código TC2017-157 desencadeada sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Realizará Correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ 54516661/0001-01, localizada na Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B, São Paulo -SP

Fabricante:  Ortho-Clinical Diagnostics. 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626-5101 – Estados Unidos. Telefone: 55 12 3932-7977. E-mail: gbuosi@its.jnj.com

Recomendações:

• Se o seu sistema VITROS 3600 ou 5600 não conseguir detectar a presença de pacotes de reagentes de sinais VITROS, entre em contato com o Centro de soluções técnicas da Ortho Care™ para obter assistência imediata. Um representante de serviço treinado pela Ortho entrará em contato com você para agendar a instalação do MOD C3.

• Por favor envie esta notificação se os lotes afetados foram distribuídos para um local diferente.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2377

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 09/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”